QME- FMEA Risikoanalyse von CAQ4
Integrationsbasis EN ISO 9001:2008

1 QME- FMEA Methode

QME- FMEA Methode

2 Quality Check

Quality Check

3 Risikoanalyse

Link auf Suchmaschine www.qualitätsmanagement-suchen.com Risikomanagement (RM)
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4 Managementprozess Qualitätsmanagementsystem

5 Diverse Managementprozesse der (Geschäfts-) Leitung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
5.2 Kundenorientierung
5.3 Qualitätspolitik
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
5.4.2 Planung des QM-Systems

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Organisatorische Risiken

Risiken aufgrund von Schwächen in der Aufbauorganisation
Risiken aufgrund unzureichender Festlegungen von Verantwortung, Befugnis, Schnittstellen

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

5.5.3 Interne Kommunikation

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

6 Managementprozess Ressourcenplanung

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

6.3 Infrastruktur

6.4 Arbeitsumgebung

7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung- Konzeptphase

Marktuntersuchungen

Risiken fehlerhafter oder unzureichender Marktanalyse
Risiken einer falschen oder unzureichenden Marktpositionierung
Risiken einer falschen oder unzureichenden Marktsegments
Risiken aus einer fehlenden/ unzureichenden Wettbewerbstrategie

Produktdefinitionsphase

Risiken durch fehlende/ unzureichende Budgetplanung
Risiken durch fehlende/ unzureichende Terminplanung
Risiken durch ein fehlendes/ unzureichendes Projektmanagement

7.2 Marketing- Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen an das Produkt

Marktanalyse
Entwicklungsrisiko durch unklare Kundenanforderungen
Entwicklungsrisiko durch ungeeignete Qualitätsmerkmale
Entwicklungsrisiko durch ungeeignete Qualitätsmerkmale für Einsatz-, Umgebungs- u. Umweltbedingungen
Entwicklungsrisiko durch ungeeignete Qualitätsmerkmale für Lagerung, Verpackung u. Transport
Entwicklungsrisiko durch ungeeignetes Qualitätsmerkmal Zuverlässigkeit
Entwicklungsrisiko durch Interne Rahmenbedingungen
Entwicklungsrisiko durch Externe Rahmenbedingungen
Entwicklungsrisiko durch mangelhafte Technische Spezifikation/Lasten-/Pflichtenheft
Entwicklungsrisiko durch fehlende Lieferanteneinbindung
Entwicklungsrisiko durch mangelnde Produktakquisition

7.2.2 Bewertung der Anforderungen an das Produkt

Stärken-/ Schwächenanalyse Ihres Produktes
Risiko Produktattraktivität

7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden

Vertragsrisiko

7.3 Entwicklung

7.3.1 Entwicklungsplanung

Risiko Planungsqualität (Qualität der Planung)
Risiko Planungshaltepunkte und -meilensteine
Risiko Simultaneous Engineering
Risiken bei der Produktentwicklung
Risiken Forschung&Entwicklung
Risiken Innovationsmanagement
Risiken Produktinnovation

7.3.2 Gestaltungsphase- Entwicklungseingaben

7.3.2.1 Prozessentwicklungsphase/ Realisierungsphase I

Risiko Prozessmerkmale
Risiko Prozessspezifikation
Risiko Prozesslenkung
Risiko Prozessentwicklung
Risiko Prozessanalyse
Risiko Prozess- FMEA

7.3.2.2 Produktentwicklungsphase

Risiko Produktentwicklung im engeren Sinne
Risiko Berechnungen
Risiko Konstruktion
Risiko durch Nichtdurchführen einer Konstruktions- FMEA
Risiko Zuverlässigkeitsplanung
Risiko Prototypen- Testprodukte
Risiko Qualitätsnachweisplanung

7.3.2.3 Prüfentwicklungsphase

Risiko Prüfplanung
Risiko Prüfvorgaben
Risiko Prüfsoftware
Risiko Prüfhardware

7.3.3 Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsabschluss

7.3.3.1 Prozessentwicklungsabschluss

Link zu Prozessentwicklungsabschluss
Risiko Technische Prozessdokumentation
Risiko Verfahrensanweisungen
Risiko Prozesskostenanalyse

7.3.3.2 Produktentwicklungsabschluss

Link zu Produktentwicklungsabschluss
Risiko Technische Produktdokumentation (Technische Datenblätter)

7.3.3.2 Prüfentwicklungsabschluss

Risiko Technische Prüfdokumentation

7.3.4 Entwicklungsbewertung (Review)

7.3.4.1 Bewertung der Prozessentwicklung (Risiko Prozessreview)

Risiko Prozessreview

7.3.4.2 Bewertung der Produktentwicklung (Risiko Produktreview)

Risiko Produktreview

7.3.4.3 Bewertung der Prüfentwicklung (Risiko Prüfreview)

Risiko Prüfreview

7.3.5 Entwicklungsverifizierung

7.3.5.1 Verifizierung der Prozessentwicklung (Risiko Prozessverifizierung)
7.3.5.2 Verifizierung der Produktentwicklung (Risiko Produktverifizierung)
7.3.5.3 Verifizierung der Prüfentwicklung (Risiko Prüfverifizierung)

7.3.6 Entwicklungsvalidierung (Qualifikation)

7.3.6.1 Validierung der Prozessentwicklung (Risiko Prozessqualifikation)

Risiko Prozessqualifikation

7.3.6.2 Validierung der Produktentwicklung (Risiko Produktqualifikation)

Risiko Produktqualifikation

7.3.6.3 Validierung der Prüfentwicklung (Risiko Prüfqualifikation)

Risiko Prüfqualifikation

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen/ -varianten

7.3.7.1 Risiko bei Prozessänderungen

Risiko bei Prozessänderung/ -varianten

7.3.7.2 Risiko Produktänderungen/ -varianten

Risiko Designänderung/ Produktvarianten

7.3.7.3 Risiko bei Prüf(programm)änderungen

Risiko Pruefprogrammänderungen

7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozesse

Risiko durch einen mangelhaften Beschaffungsvorgang

7.4.2 Beschaffungsangaben

Risiko durch mangelhafte/ unvollständige Beschaffungsangaben

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

Risiko durch mangelhafte/ keine Wareneingangsprüfung

7.5 Realisierungsphase II- Fertigungsplanung

7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung

Link zur Fertigungsplanung
Risiko Prüfung auf Herstell- u. Fertigbarkeit
Risiko Fremdfertigung- Outsourcing
Risiko Fertigungsdokumentation
Risiko Verfahrens- & Arbeitsanweisungen
Risiko Qualitätsregelungskonzept
Risiko Fertigungsüberführung
Risiko Herstellkosten
Risiko Instandhaltung

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung

Risiko Freigabe zur Fertigung/ Fertigungsüberführung
Risiko Freigabe (Qualifikation) des Fertigungsequipments
Risiko Freigabe (Qualifikation) eines neuen Fertigungstandortes
Risiko Freigabe (Qualifikation) einer Fremdfertigung
Risiko Fertigungsüberleitung/ Fertigungsanlauf
Risiko Fertigungsüberleitung/ Fertigungsanlauf
Risiko Schulungen

Risiko Lieferantenprozesse

Risiko durch unzureichende Lieferanteneinbindung
Risiko durch unzureichende Lieferantenauswahl
Risiko durch unzureichende Lieferantenbeurteilung
Risiko durch unzureichendes QM- System des Lieferanten
Risiko durch unzureichende Lieferantenfreigabe (-Qualifikation)

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgung (traceability)

7.5.4 Eigentum des Kunden

7.5.5 Produkterhaltung (Produktnutzung/ Produktnachnutzung)

Risiko Lagerung/ Verpackung/ Transport
Risiko Produktvertrieb
Risiko Produktinbetriebnahme
Risiko Produktservice-, -Wartung, -Support
Risiko Produktrecycling

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Messung der Kundenzufriedenheit

8.2.2 Internes Audit

Risiko bei Audits

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

Risiko Prozessprüfungen

8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes

Risiko Wareneingangsprüfung
Risiko Produktprüfungen (End-/Ausgangsprüfungen)
Risiko Produktprüfungen (Produktzuverlässigkeit)

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.4 Datenanalyse

8.5 Verbesserung

8.5.1 Ständige Verbesserung

KVP- Prozess (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess)

Verbesserung und Optimierung von Prozessen

Risiko Prozessoptimierung
Risiko SPC- Statistische Prozesskontrolle
Risiko DoE- Statistische Versuchsplanung
Risiko Quality Circles
Risiko Betriebliches Vorschlagswesen

8.5.2 Korrekturmaßnahmen

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Lernkurve, Optimierung


Link zum Phasenmodell der Produktentstehung
Siehe auch Technische Risikopotenziale
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